コロナ治療薬ラブゲリオ 欧州で販売停止 日本では販売促進。具体的には患者さんの同意書が要らなくなった。
日本にはもうこのようなものを監視するシステムがないのだろうか。
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20 - 23 February 2023
News 24/02/2023
その中のこの記事
COVID-19 updates
The committee recommended authorising the use of COVID-19 Vaccine Valneva (inactivated, adjuvanted) as a booster dose for adults 18 to 50 years of age.
委員会は、COVID-19ワクチンValneva（不活化、アジュバント）を18歳から50歳の成人に対するブースター用量として使用することを承認することを推奨しました。
An overview of all the COVID-19 vaccines authorised in the EU is available on EMA’s website.
EUで承認されているすべてのCOVID-19ワクチンの概要は、EMAのウェブサイトから入手できます。
The committee recommended the refusal of a marketing authorisation for Lagevrio (molnupiravir) for the treatment of COVID-19 in adults.
委員会は、成人のCOVID-19の治療薬としてラゲブリオ（モルヌピラビル）の販売認可を拒否することを勧告した。
The review of the marketing authorisation application for Lagevrio had started on 23 November 2021, following advice intended to support decisions at Member State level to enable possible early use of the medicine prior to marketing authorisation.
ラゲブリオの販売承認申請の審査は、販売承認前の医薬品の早期使用を可能にするために加盟国レベルでの決定を支援することを意図した助言を受けて、2021年11月23日に開始されました。
Having evaluated the interim data available at the time of the advice, and all additional data provided by the company since then, the CHMP concluded that the clinical benefit of Lagevrio in the treatment of adults with COVID-19 who are not receiving supplemental oxygen and who are at increased risk of developing severe COVID-19 could not be demonstrated. Based on the totality of data, it was not possible to conclude that Lagevrio can reduce the risk of hospitalisation or death or shorten the duration of illness or time to recovery in adults at risk of severe disease.
随分と長い文章だな
CHMPは、助言の時点で入手可能な中間データと、それ以降に同社から提供されたすべての追加データを評価した結果、酸素補給を受けておらず、重症のCOVID-19の発症リスクが高い成人の治療におけるLagevrioの臨床的有用性を示すことはできないと判断しました。データの全体像に基づき、ラゲブリオが重症化するリスクのある成人において、入院や死亡のリスクを低減し、罹病期間や回復までの時間を短縮することができると結論づけることは不可能であるとしたのです。
Furthermore, it was not possible to identify a specific group of patients in whom a clinically relevant benefit of Lagevrio could be demonstrated. For more information on this negative opinion, see the question-and-answer document in the grid below.
さらに、ラゲブリオの臨床的有用性を示すことができる特定の患者群を特定することはできなかった。この否定的意見の詳細については、以下のグリッドの質疑応答文書をご覧ください。
とせっかく言ってくれているので見てみよう。
Update as of 13 March 2023:
The applicant for Lagevrio has requested a
re-examination of EMA’s February 2023 opinion. Upon receipt of the grounds of the request, the Agency will re-examine its recommendation and issue a final recommendation.
ラゲブリオの申請者は、EMAの2023年2月の意見書の再審査を要請しています。当該要請の根拠を受領次第、再調査を行い、最終的な勧告を行う予定です。
Refusal of the marketing authorisation for Lagevrio
(molnupiravir)
ラゲブリオ（モルヌピラビル）」の販売認可の拒否について
àu･thor･i･zá･tion名詞1 U «…する/…に対する» 公認, 許可, 権限; 委任 «to do/for» . 2 C委任状. 3 U権限付与(行為).
The European Medicines Agency has recommended the refusal of the
marketing authorisation for Lagevrio, a medicine intended for the treatment of COVID-19 in adults.
欧州医薬品庁は、成人のCOVID-19の治療を目的とした医薬品「Lagevrio ラゲブリオ」の販売認可を拒否するよう勧告しました。
The Agency issued its opinion on 23 February 2023. The company that applied for authorisation, Merck Sharp & Dohme B.V., may ask for
re-examination of the opinion within 15 days of receiving the opinion.
欧州医薬品庁は2023年2月23日に意見を発表しています。認可申請企業であるMerck Sharp & Dohme B.V.は、意見書を受け取ってから15日以内に再調査を求めることができます。
What is Lagevrio and what was it intended to be used for?
Lagevrioとは何ですか、また、どのような目的で使用されたのですか？
Lagevrio was developed as a medicine for the treatment of adults with COVID-19 who did not require
supplemental oxygen and who were at increased risk of developing severe COVID-19.
Lagevrio contains the active substance molnupiravir and was to be available as capsules to be taken by
mouth.
Lagevrioは、酸素補給を必要とせず、重症のCOVID-19を発症するリスクが高い成人のCOVID-19の治療のための医薬品として開発されました。Lagevrioは活性物質モルヌピラビルを含み、口から飲むためのカプセルとして利用される予定でした。
How does Lagevrio work?
ラゲブリオ」はどのように効くのですか？
The active substance in Lagevrio, molnupiravir, is an antiviral medicine that reduces the ability of
SARS-CoV-2 (the virus that causes COVID-19) to multiply in the body. It does this by increasing the
number of alterations (mutations) in the virus’ genetic material (known as RNA) in a way that impairs
the ability of SARS-CoV-2 to multiply.
ラゲブリオの活性物質であるモルヌピラビルは、SARS-CoV-2（COVID-19の原因となるウイルス）が体内で増殖する能力を低下させる抗ウイルス薬です。これは、ウイルスの遺伝物質（RNAと呼ばれる）の変化（変異）の数を増やすことで、SARS-CoV-2の増殖能力を低下させるものです。
What did the company present to support its application?
申請書を裏付けるために、同社は何を提出したのですか？
The company submitted the results of one main study investigating Lagevrio in over 1,400 nonhospitalised, unvaccinated adults with at least one underlying condition putting them at risk of severe
COVID-19. This study compared Lagevrio with placebo (a dummy treatment). The company also
provided supportive data from other studies and real-world data on the use of molnupiravir in clinical
practice.
同社は、重症のCOVID-19のリスクがある基礎疾患を少なくとも1つ持つ、入院していないワクチン未接種の成人1,400人以上を対象に、Lagevrioを調査した1つの主要試験結果を提出しました。本試験では、Lagevrioとプラセボ（ダミー治療薬）を比較しました。また、他の試験からの支持データと、臨床現場におけるmolnupiravirの使用に関する実データも提供しました。
What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?
製造販売承認を拒否した主な理由は何ですか？
Having evaluated the data provided by the company, EMA’s human medicines committee (CHMP)
concluded that the clinical benefit of Lagevrio in the treatment of adults with COVID-19 who are not
receiving supplemental oxygen and who are at increased risk of developing severe COVID-19 could not
be demonstrated.
Based on the totality of data, it was not possible to conclude that Lagevrio can reduce the risk of
hospitalisation or death or shorten the duration of illness or time to recovery in adults at risk of severe
disease. Furthermore, it was not possible to identify a specific group of patients in whom a clinically
relevant benefit of Lagevrio could be demonstrated.
Therefore, the Agency’s opinion was that the balance of benefits and risks of Lagevrio in the treatment
of COVID-19 could not be established. Hence, the Agency recommended refusing marketing
authorisation.
EMAのヒト医薬品委員会（CHMP）は、会社から提供されたデータを評価した結果、酸素補給を受けておらず、重度のCOVID-19を発症するリスクが高い成人のCOVID-19の治療におけるラゲブリオの臨床的有用性を示すことができないと結論付けた。データの全体像から、ラゲブリオが重症化するリスクのある成人において、入院や死亡のリスクを低減し、罹病期間や回復までの時間を短縮することができると結論づけることはできませんでした。さらに、ラゲブリオの臨床的な有用性を示すことができる特定の患者グループを特定することはできなかった。したがって、COVID-19の治療におけるLagevrioのベネフィットとリスクのバランスを確立することができないというのが、同庁の見解である。従って、同庁は販売承認を拒否することを推奨した。
Does this refusal affect patients in clinical trials?
この拒否は、臨床試験中の患者に影響を与えるか？
The company informed the Agency that there are no consequences for patients in clinical trials with
molnupiravir. If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with
your clinical trial doctor.
同社は、モルヌピラビルの臨床試験中の患者さんへの影響はないことを当庁に伝えました。臨床試験中で、治療に関する詳細な情報が必要な場合は、臨床試験担当医と話をしてください。
私の専門は骨粗鬆症です。どのうように診療しているかのケースレポートです。
骨粗鬆症の治療は非常に幅があり、これが絶対正解で他は誤り、というわけではありません。
当院の開院以来からあるホームページ。時代を感じさせるものとなりました。
AdobeGoLiveで作っています。
今も使っています。
武漢で発生して以来、Coロナ、ワ9丸チン について考えたことを綴りました。
英語を簡単に読むことができるように工夫して実践してみました。
漢文の訓読の発想を英語に取り入れてみました。
以前のブログです。目次を一覧表にしました。
自分の書いたものを残すと言うことは本当に難しいものです。
英語の勉強の仕方とはどうあるべきか。会話重視で良いのか。
それをいろいろと論じてみました。
電子カルテ問答、個人情報談義において語ってきた電子カルテと個人情報漏洩の問題。これがついに結びつきました。電子カルテは大変に危険。電子カルテに書かれたことは誰か見知らぬ人、であるが、患者さんにとって最悪の人に回っていないだろうか。
電子カルテについていろいろ考えてみました。
小生自身は紙カルテを使用しております。
高校時代に勉強した「新々英文解釈研究」を研究しています。
現代英文訓読法と「やわらかな暗記」で 「新々英文解釈研究」をしっかり素早くマスターできるようなものを作りたいと思っています。
英語革命を目指しています。
個人情報とは何か。これが漏洩することは何を意味するのか。これを問います。
個人情報とは「個人秘密情報」であり、これが漏洩することは「奴隷」になることを意味します。
橋本の著した本をPDFで販売。「医療の未来」は製本されていて、これを販売。
他はPDFで販売しています。
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